使用目的
この製品は、SARS-COV-2、fLU A+B 感染の定性的検出に使用されます。
この予備検査結果の解釈や使用は、医療提供者の専門的な判断だけでなく、他の臨床所見にも依存しなければなりません。このデバイスによって得られたテスト結果を確認するには、代替のテスト方法を組み合わせる必要があります。
試験の概要と説明
SARS-CoV-2、FLU A および B は、呼吸器疾患を引き起こす一般的な感染源です。これらのウイルスによって引き起こされる症状は非常に似ており、主に頭痛、倦怠感、発熱、咳、鼻づまり、喉の痛みなどです。症状からどのウイルスが原因であるかを判断することは非常に困難です。
Babio ®Combo of SARS-COV-2 / FLU A and B Antigen Rapid Test Kit (コロイド金法) は、SARS-COV-2 および/またはインフルエンザ A および/または B ウイルス抗原の迅速な検出を提供します。実験器具を使用せずに、最小限のスキルを持った担当者によって 15 分でテスト結果が得られます。
テスト原理
このキットは金コロイドイムノクロマトグラフィーアッセイを採用しています。
SARS-COV-2：
テストカードには次の内容が含まれます。
1. 金コロイド標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体および品質管理抗体複合体。
2. テストライン（T ライン）と 1 つの品質管理ライン（C ライン）を固定化したニトロセルロース膜。
適切な量のサンプルがテストカードのサンプルウェルに追加されると、サンプルは毛細管現象によりテストカードに沿って前方に移動します。
サンプルに SARS-CoV-2 の抗原が含まれている場合、その抗原は金コロイド標識 SARS-CoV-2 抗体に結合し、免疫複合体はニトロセルロース膜に固定化されたモノクローナル抗ヒト抗体によって捕捉され、バーガンディ色の線を形成し、サンプルが抗原に対して陽性であることを示します。
インフルエンザA/B
テストカードには次の内容が含まれます。
1. 金コロイド標識抗インフルエンザ A および B モノクローナル抗体および品質管理抗体複合体。
2. テストライン（T1 ラインと T2 ライン）および 1 つの品質管理ライン（C ライン）が固定化されたニトロセルロースメンブレン。T1 ラインには抗インフルエンザ A 抗体がプレコートされ、T2 ラインには抗インフルエンザ抗体がプレコートされています。 B 抗体、C ラインはコントロール ライン抗体でプレコーティングされています。
インフルエンザ抗原は、まず抽出バッファーを使用して検体から抽出されます。抗原抽出物はテストストリップに接触し、毛細管現象によってテストストリップ全体に移動します。インフルエンザ A 抗原が抽出物中に存在する場合、抗体コンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体は、プレコートされた抗インフルエンザ A 抗体によって膜上に捕捉され、ワインレッド色の T1 ラインを形成し、インフルエンザ A 陽性の検査結果を示します。
インフルエンザ B 抗原が抽出物中に存在する場合、抗体コンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体は、プレコーティングされた抗インフルエンザ B 抗体によって膜上に捕捉され、ワインレッド色の T2 ラインを形成し、インフルエンザ B 陽性の検査結果を示します。
テストには内部コントロール (C ライン) が含まれており、テスト ラインの発色に関係なく、コントロール抗体のバーガンディ色のラインを示す必要があります。 C ラインが発生しない場合、検査結果は無効となり、検体は別の装置で再検査する必要があります。
提供される資料:
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成分 |
1T/箱 |
2T/箱 |
5T/箱 |
20T/箱 |
25T/箱 |
50T/箱 |
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テストカード |
1 |
2 |
5 |
20 |
25 |
50 |
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綿棒 |
1 |
2 |
5 |
20 |
25 |
50 |
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サンプル希釈液 |
500μl*1 |
500μl*2 |
500μl*5 |
500μl*20 |
500μl*25 |
500μl*50 |
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マニュアル |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
賞味期限と保管方法
1. 元の梱包は 2 ～ 30°C の乾燥した場所に、光を避けて保管してください。
2. 検査キットの有効期限は製造日から 2 年間です。記載されている有効期限については製品ラベルをご確認ください。
3. 元の梱包は 2 ～ 37℃ で 20 日間輸送できます。
4.内袋開封後は吸湿によりテストカードが無効になりますので、1時間以内にご使用ください。
試験手順
1. 梱包箱を開け、内袋を取り出し、室温に戻します。
2. テストカードを密封袋から取り出し、開封後 1 時間以内に使用してください。
3. テストカードを清潔で水平な面に置きます。
分析結果の解釈
1. 否定的:
SARS-COV-2 / FLU A および B：品質管理ライン C のみが表示され、テストライン T がバーガンディ色でない場合、抗原が検出されないことを示し、結果は陰性です。検出感度には限界があるため、製品の分析感度より低い抗原濃度では陰性結果が生じる可能性があります。
2. ポジティブ:
SARS-COV-2 ：品質管理ライン C と検査ライン T の両方が表示された場合、抗原が検出されたことを示します。陽性結果が得られたサンプルは、診断を行う前に代替検査方法と臨床所見で確認する必要があります。
インフルエンザAおよびB：
C 株の存在に加えて、T1 株が発生した場合、検査は A 型インフルエンザウイルスの存在を示します。結果は、インフルエンザ A 陽性または反応性です。
C 系統の存在に加えて、T2 系統のみが発生した場合、検査は B 型インフルエンザ ウイルスの存在を示します。結果は、インフルエンザ B 陽性または反応性です。
C 株の存在に加えて、T1 株と T2 株の両方が発生した場合、検査はインフルエンザ A ウイルスとインフルエンザ B ウイルスの両方の存在を示します。結果は、インフルエンザ A および B が陽性または反応性であると判断されます。
3. 無効:
品質管理ラインCが表示されていない場合は、バーガンディのテストラインの有無に関わらず、検査結果は無効となるため、再度検査を行う必要があります。
結果が明確でない場合は、残りのサンプルまたは新しいサンプルを使用してテストを繰り返します。
テストを繰り返しても結果が得られなかった場合は、キットの使用を中止し、製造元に問い合わせてください。
