【朗報】BabioがISO 13485品質マネジメントシステム認証を再度言及できることを嬉しく思います

- 2022-01-11-

最近、当社はSGS認証機関によるISO13485:2016 /EN ISO13485:2016品質システム認証の初回審査と再審査に合格し、SGS認証機関が発行する国際的なISO13485品質マネジメントシステム認証を取得しました。今回の認証取得は、当社が国際品質システム認証を取得するのは、華光認証、ITS(天祥集団)認証に次いで3回目となります。


ISO13485規格は国際医療機器業界の一般規格であり、国内医療機器業界は常にISO13485規格を品質マネジメントシステム認証の重要な基盤として採用してきました。この認証の対象範囲は、主に同社の「ニュークラウン」や「インフルエンザ」などの高病原性感染症診断薬シリーズの研究開発、製造、販売となっている。標準化、科学化、標準化は再び国際的な認識を獲得し、これが同社の海外市場での拡大に貢献しています。

について聖書 

Jinan Biotech Co., Ltd.は2003年に設立され、in vitroの研究、開発、生産、販売に特化したハイテク企業です。診断試薬。当社は、2014年5月30日にNEEQ(証券名:BaBio、証券コード:830774)への上場を果たし、NEEQ拡大後は国内初の体外診断用試薬上場企業となりました。 2021年6月には、聖書新しいサードボードのイノベーション層に正式に参入しました。


製品には主に次のものが含まれます。ウイルス輸送媒体シリーズ、無菌および植毛綿棒シリーズ、抗原・抗体迅速診断・検出シリーズ、微生物試薬・経口検査試薬シリーズ、婦人科検査シリーズ、生化学試薬シリーズ、医療機器・ロボットシリーズ、その他の金コロイドシリーズ女性のような妊娠検査薬シリーズ、ヘリコバクターピロリ菌Igg/igm 検査キット、マイコプラズマ肺炎 Igm検査キット、ヒトロタウイルス抗原検査キットなど。 


10年以上の技術蓄積、革新、設備改良を経て、バビオは微生物学の分野を深く耕しており、2つの全自動生産ラインを備えた数少ない国内微生物試薬メーカーの1つです。バイオテクノロジーが独自に開発した微生物サンプル前処理システムは、国内の微生物サンプル処理分野のギャップを埋めました。中国インテリジェント製造国際サミットフォーラムや中国インテリジェント産業イノベーション・起業家会議で使用され、「荘志興」杯中国体外診断用優秀革新製品コンテストなどで受賞を果たした。同時に、2020年の世界的な伝染病の流行により、ババイオは、長年にわたる専門的な研究、品質管理能力、流行期間中の完全に自動化された生産設備の利点によって生産されたウイルスのサンプリングおよび検出製品で重要な役割を果たしました。