2024年7月3日、済南バビオ生物技術有限公司は「テュフズードのISO13485国際品質システム認証の合格に関する示唆的発表」を開示しました。認証範囲には、免疫化学および感染症検出用の金コロイドイムノクロマトグラフィーキットを含む迅速体外診断検査キットの設計、開発、製造および販売、およびウイルスサンプルの保管および輸送用の体外診断用消耗品が含まれます。
Babio Biotech は、Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd.、IntertekTesting Services NA Ltd. (「ITS」)、および SGS United Kingdom Ltd. (「SGS」) によって発行された ISO 13485 品質システム認証を取得したと報告されています。 3 つの機関は共同で企業の国際登録に対して強力なシステムサポートを提供しましたが、今回のテュフズードの品質システム認証はさらに強力なものとなります。
済南バビオ生物有限公司は2003年の設立以来、医療機器と体外診断試薬の研究開発、生産、販売、サービスに注力してきました。同社は、in vitro 試験標準を提供する世界をリードする研究開発および革新的なハイテク企業です。同社は厳格な品質管理システムを確立し、ISO9001およびISO13485の国際品質システム認証を取得しました。世界最先端の全自動生産設備を備えています。作業場は基準に従って厳密に設計されており、10,000レベルの浄化基準に達しています。現在、Babio は人間およびペット用の金コロイド迅速検査キット、乾燥粉末培地、ウイルス採取チューブおよび綿棒、心血管疾患、感染症、薬物検査、妊娠、生化学、心筋検査、研究室用消耗品、輸液および輸血、その他の医療用消耗品。当社の製品の多くは、競争力があり満足のいく製品とサービスを提供し、100 以上の国と地域で販売されています。
テュフズードは世界 3 大認証機関の 1 つであり、業界内で非常に高い権限と影響力を持っています。テュフズードは、IVDR 認証資格を持つ数少ない公認機関の 1 つです。 ISO 13485認証の合格は、Babioが品質システム管理の分野での継続的な改善と卓越性の追求を示しており、同社が品質管理と安全な生産において国際的に先進的なレベルに達していることを証明しています。これは、BioBio が IVDR 規制に基づく体外診断製品の EU CE 認証を取得するための基礎を築き、Babio の国際的な事業拡大が新たなレベルに到達するのに役立ちます。