結核IgGIgM迅速検出キット（金コロイド法）
【使用目的】
結核 IgG/IgM 迅速検出キット (金コロイド法) は、血清、血漿、または全血サンプル中の結核に対する IgG/IgM クラス抗体の定性的検出のためのラテラル フロー イムノアッセイです。これはスクリーニング検査として使用することを目的としており、結核感染に関連する患者の早期診断と管理のための予備的な検査結果を提供します。
この予備検査結果の解釈や使用は、医療提供者の専門的な判断だけでなく、他の臨床所見にも依存しなければなりません。このデバイスによって得られたテスト結果を確認するには、代替のテスト方法を組み合わせる必要があります。
【試験原理】
このキットは金コロイドイムノクロマトグラフィーアッセイ (GICA) を採用しています。
テストカードには次の内容が含まれます。
1. 金コロイド標識抗原と品質管理抗体の複合体。
2. 2 つのテストライン (IgG ラインと IgM ライン) と 1 つの品質管理ライン (C ライン) で固定化されたニトロセルロース メンブレン。
適切な量のサンプルがテストカードのサンプルウェルに追加されると、サンプルは毛細管現象によりテストカードに沿って前方に移動します。
サンプルに結核の IgG/IgM 抗体が含まれている場合、その抗体は金コロイド標識結核抗原に結合し、免疫複合体はニトロセルロース膜に固定化されたモノクローナル抗ヒト IgG/IgM 抗体によって捕捉され、紫/赤の T ラインは、サンプルが IgG/IgM 抗体陽性であることを示します。【試薬と材料の供給】
モデル: テストカード、テストストリップ
【賞味期限と保存方法】
1. 元の梱包は 2 ～ 30°C の乾燥した場所に、光を避けて保管してください。
2. 検査キットの有効期限は製造日から 2 年間です。記載されている有効期限については製品ラベルをご確認ください。
3. 元の梱包は 2 ～ 37℃ で 20 日間輸送できます。
4.内袋開封後、テストカードは吸湿により無効になりますので、1時間以内にご使用ください。
【試験手順】
ステップ 1: 試験前に、試験デバイス、緩衝液、検体を室温 (15 ～ 30℃) に平衡化させます。
ステップ 2: 密封されたポーチからテストデバイスを取り出します。テストデバイスを清潔で平らな面に置きます。
ステップ 3: デバイスに標本番号のラベルを貼ります。
ステップ4: 使い捨てスポイトを使用して、血清、血漿、または全血を移します。スポイトを垂直に持ち、検体 1 滴（約 10 μl）を試験装置の検体ウェル（S）に移し、直ちに試験緩衝液（約 70 ～ 100 μl）を 2 滴加えます。気泡がないことを確認してください。
ステップ5: タイマーを設定します。 15 分以内に結果を読んでください。
20 分後には結果を解釈しないでください。混乱を避けるため、結果を解釈した後はテストデバイスを廃棄してください。長期間保管する必要がある場合は、結果の写真を撮ってください。
【分析結果の解釈】
ネガティブ：
品質管理ライン C のみが表示され、テスト ライン M および G が紫/赤ではない場合は、抗体が検出されず、結果は陰性であることを示します。
ポジティブ：
IgM 陽性: 品質管理ライン C とテストライン M の両方が紫/赤色に表示される場合、IgM 抗体が検出されていることを示し、結果は IgM 抗体陽性です。
IgG 陽性: 品質管理ライン C とテストライン G の両方が紫/赤色に表示される場合、IgG 抗体が検出されていることを示し、結果は IgG 抗体陽性です。
IgM および IgG 陽性: 品質管理ライン C とテストライン M および G がすべて紫/赤に表示される場合、IgM および IgG 抗体が検出されていることを示し、結果は IgM および IgG 抗体の両方について陽性です。
無効：
品質管理ライン C が表示されない場合は、紫/赤のテストラインの有無に関わらず、検査結果は無効となるため、再度検査する必要があります。
